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明仁顺利通过新建提取车间 生产许可证变更及GMP符合性检查
- 2022-01-07
- 发布：品管部 韩苗苗
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近年来，随着中药品种生产需求不断矿大，公司提取车间产能已无法匹配日益增长的市场需求。基于公司长期战略发展要求，公司筹建了新的智能化、现代化的提取车间。为了保证新建车间按时投入使用，同时确保产品的正常销售及市场供货，明仁福瑞达于2021年3月正式启动新建提取车间认证准备工作。
新建车间的建造及设备安装工作完成后，品管部、生产部、工程部及物料部相关人员积极完成起草方案，设计记录的工作。与此同时，设备确认、厂房确认、空气净化系统确认、工艺验证、稳定性考察等各项工作也稳步推进。各部门积极配合、充分准备，保质保量的完成了新建提取车间的前期准备工作。2021年12月21日-23日，由山东省食品药品审评查验中心委派的GMP认证检查组对我司进行了许可变更、药品GMP符合性检查合并等检查。公司法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人及各部门负责人等出席了首末次会议。经过检查组对新建提取车间厂房、生产设备、工艺、文件、物料等细致有序的现场检查，明仁福瑞达最终顺利通过此次现场检查，于2021年12月31日收到《药品生产许可证》变更公告，取得了新的《药品生产许可证》。
本次现场检查，是《药品上市后变更管理办法》实施后首次按照最新法规要求进行的许可变更与药品GMP符合性检查合并的检查。本次检查的顺利通过，一方面肯定了明仁福瑞达的GMP管理水平，使公司药品质量管理工作再次得以提升；另一方面，新提取车间的投入使用是公司全面贯彻《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》任务精神的具体体现，有助于实现中药的集成化、精密化、高端化智能制造，为公司下一步的增速发展打下了坚实的基础。
新建车间的建造及设备安装工作完成后，品管部、生产部、工程部及物料部相关人员积极完成起草方案，设计记录的工作。与此同时，设备确认、厂房确认、空气净化系统确认、工艺验证、稳定性考察等各项工作也稳步推进。各部门积极配合、充分准备，保质保量的完成了新建提取车间的前期准备工作。2021年12月21日-23日，由山东省食品药品审评查验中心委派的GMP认证检查组对我司进行了许可变更、药品GMP符合性检查合并等检查。公司法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人及各部门负责人等出席了首末次会议。经过检查组对新建提取车间厂房、生产设备、工艺、文件、物料等细致有序的现场检查，明仁福瑞达最终顺利通过此次现场检查，于2021年12月31日收到《药品生产许可证》变更公告，取得了新的《药品生产许可证》。
本次现场检查，是《药品上市后变更管理办法》实施后首次按照最新法规要求进行的许可变更与药品GMP符合性检查合并的检查。本次检查的顺利通过，一方面肯定了明仁福瑞达的GMP管理水平，使公司药品质量管理工作再次得以提升；另一方面，新提取车间的投入使用是公司全面贯彻《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》任务精神的具体体现，有助于实现中药的集成化、精密化、高端化智能制造，为公司下一步的增速发展打下了坚实的基础。
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